Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV

produktiem

Sinopharm (Pekina): BBIBP-CorV

Īss apraksts:

Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 ir inaktivēta vakcīna, kas izgatavota no kultivētām vīrusa daļiņām, kurām nav patogēnu spēju. Šo vakcīnas kandidātu izstrādāja Sinopharm Holdings un Pekinas Bioloģisko produktu institūts.


Produkta detaļas

Produktu birkas

1. FĀZE

1 Izmēģinājums

ChiCTR2000032459

Ķīna

2. FĀZE

2 izmēģinājumi

NCT04962906

Argentīna

ChiCTR2000032459

Ķīna

3. FĀZE

6 izmēģinājumi

NCT04984408

ChiCTR2000034780

Apvienotie Arābu Emirāti

NCT04612972

Peru

NCT04510207

Bahreina, Ēģipte, Jordānija, Apvienotie Arābu Emirāti

NCT04560881, BIBP2020003AR

Argentīna

NCT04917523

Apvienotie Arābu Emirāti

Apstiprinājumi

PVO ārkārtas gadījumu saraksts 59 valstis

Angola, Argentīna, Bahreina, Bangladeša, Baltkrievija, Beliza, Bolīvija (daudzvalstis), Brazīlija, Bruneja Darusalama, Kambodža, Kamerūna, Čada, Ķīna, Komoru salas, Ēģipte, Ekvatoriālā Gvineja, Gabona, Gambija, Ungārija, Gviāna Irāna (Islāma Republika), Irāka, Jordānija, Kirgizstāna, Laosas Tautas Demokrātiskā Republika

Libāna, Malaizija, Maldīvija, Mauritānija, auritijs, Mongolija, Melnkalne, Maroka, Mozambika, Namībija, Nepāla, Nigēra, Ziemeļmaķedonija, Pakistāna, Paragvaja, Peru, Filipīnas, Kongo Republika, Enegalija, Serbija, Serbija Salas, Somālija, Šrilanka, Taizeme, Trinidāda un Tobāgo, Tunisija, Apvienotie Arābu Emirāti, Venecuēla (Bolivāra Republika), Vjetnama, Zimbabve

Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 ir inaktivēta vakcīna, kas izgatavota no kultivētām vīrusa daļiņām, kurām nav patogēnu spēju. Šo vakcīnas kandidātu izstrādāja Sinopharm Holdings un Pekinas Bioloģisko produktu institūts.

Sinopharm BBIBP-CorV vakcīna darbojas, ļaujot imūnsistēmai ražot antivielas pret SARS-CoV-2 beta koronavīrusu. Inaktivētas vīrusu vakcīnas ir izmantotas gadu desmitiem, piemēram, trakumsērgas vakcīna un A hepatīta vakcīna. Šī izstrādes tehnoloģija ir veiksmīgi piemērota daudzām labi zināmām vakcīnām, piemēram, trakumsērgas vakcīnai.

Sinopharm SARS-CoV-2 celms (WIV04 celms un bibliotēkas numurs MN996528) tika izolēts no pacienta Jinyintan slimnīcā Uhaņā, Ķīnā. Vīruss tika pavairots kultūrā kompetentā Vero šūnu līnijā, un inficēto šūnu supernatants tika inaktivēts ar β-propiolaktonu (1: 4000 tilp. Tilp., 2 līdz 8 ° C) 48 stundas. Pēc šūnu atlieku noskaidrošanas un ultrafiltrācijas tika veikta otra β-propiolaktona inaktivācija tādos pašos apstākļos kā pirmā inaktivācija. Saskaņā ar PVO datiem vakcīna tika adsorbēta uz 0, 5 mg alum un ielādēta pilnšļircēs 0, 5 ml sterila fosfāta buferšķīduma bez konservantiem.

2020. gada 31. decembrī Valsts zāļu pārvalde paziņoja par Sinopharm izstrādātās eksperimentālās vakcīnas apstiprināšanu.

2021. gada 7. maijā Pasaules Veselības organizācija paziņoja par vakcīnas apstiprināšanu. PVO ārkārtas lietojumu saraksts ļāva valstīm paātrināt savu regulatīvo apstiprinājumu COVID-19 vakcīnas importēšanai un administrēšanai. PVO padomdevēju ekspertu grupa imunizācijas stratēģiju jautājumos arī ir pabeigusi vakcīnas pārskatīšanu. Pamatojoties uz visiem pieejamajiem pierādījumiem, PVO pieaugušajiem no 18 gadu vecuma iesaka divas vakcīnas devas ar trīs līdz četru nedēļu intervālu. Tiek lēsts, ka vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku un hospitalizētu slimību visās vecuma grupās kopā ir 79%.

Amerikas ārstu asociācija 2021. gada 26. maijā publicēja "Randomizēts klīniskais pētījums: divu inaktivētu SARS-CoV-2 vakcīnu ietekme uz simptomātisku COVID-19 infekciju pieaugušajiem", secinot, ka "šajā nejaušinātā klīniskā pētījuma iepriekš noteiktā starpposma analīzē, pieaugušie Divas inaktivētās SARS-CoV-2 vakcīnas, kas ievadītas šajā iepriekš noteiktajā randomizēto klīnisko pētījumu starpposma analīzē, ievērojami samazināja simptomātiskā COVID-19 risku, un nopietnas blakusparādības bija reti. " Šajā 3. fāzes randomizētajā pētījumā ar pieaugušajiem divu inaktivētu visa vīrusa vakcīnu efektivitāte simptomātiskos COVID-19 gadījumos bija attiecīgi 72,8% un 78,1%. 2 vakcīnām bija reti sastopami nopietni nevēlami notikumi ar līdzīgu biežumu kā tikai alu kontroles grupai, un lielākā daļa no tiem nebija saistīti ar vakcināciju. Izpētes analīzē tika atklāts, ka 2 vakcīnas izraisīja izmērāmas neitralizējošas antivielas, līdzīgi kā 1/2 fāzes pētījuma rezultāti.

PVO SAGE darba grupa 2021. gada 10. maijā publicēja Sinopharm/BBIBP COVID-19 vakcīnas pārskatu. GAVI COVID-19 vakcīnā ir iekļauts vakcīnas flakona monitors, kas norāda veselības aprūpes darbiniekiem, vai vakcīna ir pareizi uzglabāta un vai tā nav bijusi pakļauta pārkaršana. Tā rezultātā bojājumi, GAVI ziņoja 2021. gada 14. maijā, viedās etiķetes, ko ražoja Zebra Technologies un izgatavoja Temptime Corporation, sastāv no apļa ar gaišāku kvadrātu vidū, kas izgatavots no bezkrāsainas ķīmiskas vielas, kas laika gaitā neatgriezeniski attīsta krāsu . Tas kļūst tumšāks, lai vizuāli norādītu uz kumulatīvo siltuma iedarbību. Kad flakons ir pakļauts karstumam, kas pārsniedz tā optimālo uzglabāšanas diapazonu, kvadrāts kļūst tumšāks par apli, norādot, ka vakcīnu vairs nedrīkst lietot.

Nacionālais zāļu BBIBP-CorV COVID-19 vakcīnas zāļu bibliotēkas reģistrācijas numurs: DB15807.


  • Iepriekšējais:
  • Nākamais:

  • Uzrakstiet savu ziņu šeit un nosūtiet to mums